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インフルエンザ





◇インフルエンザの概要と対策
タミフルの問題点



タミフルについては、これまでに、服用した10歳以上の未成年の異常行動による死亡事例などが報告されています。このような報告された死亡事例については、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で議論いただくとともに専門家からの意見を伺ってきましたが、これまでのところ、タミフル服用と異常行動による個々の死亡例との因果関係については否定的であり、突然死についても同様に因果関係は否定的とされております。
しかし、2007年2月にタミフル服用後に転落死された事例が2例報告され、さらに2007年3月20日、タミフルの服用後に12歳の患者が2階から転落して骨折したとする症例が1例報告されました。これらを受けて、2007年3月20日に、このような異常行動による死亡や転落とタミフル服用との因果関係は不明であるものの、予防的な措置として、添付文書を改訂し原則として10歳代の小児・未成年者にタミフルの使用を差し控える旨等(下記参照)を警告欄に追記するとともに、「緊急安全性情報」を医療機関等に配布し、タミフル服用後の異常行動について、更に医療関係者の注意を喚起するよう、製造販売元の中外製薬株式会社に指示をしました。
原則として10歳代の小児・未成年者にタミフルの使用を差し控えるとした理由は、
(1)タミフルを服用した後、いわゆる異常行動により死亡した事例が5例あり、いずれも10歳以上の未成年(12歳〜17歳)であったこと、
(2)インフルエンザによる死亡者数をみると、9歳までの小児に比べて、10歳代で少なくなっており、10歳以上の小児・未成年は一般に抵抗力が高く、特に合併症や既往歴のあるハイリスク患者でなければ、必ずしもタミフルを投与する必要はないものと考えられること
などから、判断したものです。
  なお、この点に関し、2007年4月4日には薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催し、タミフルが販売された平成13年2月以降に中外製薬から報告された副作用報告等をすべて公開し、審議を行いました。その結果、タミフルの服用と転落・飛び降り又はこれらにつながるような異常な行動や突然死などと23の関係については結論が得られず、そのため、引き続き詳細な検討を行うこととされましたが、当面の措置として、3月20日の対策等現在講じている措置を継続することは妥当とされたところです。

追加
10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。
このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。



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